Гепа-Мерц (Hepa-Merz)

Содержание

Нозологическая классификация (МКБ-10)

Гранулы для приготовления раствора для приема внутрь: от бело-оранжевого до оранжевого цвета.

Фармакологическое действие

Механизм действия и фармакодинамические эффекты

В условиях in vivo L-орнитин-L-аспартат оказывает действие посредством аминокислот орнитина и аспартата, которые участвуют в двух ключевых процессах детоксикации аммиака: синтезе мочевины и синтезе глутамина. Синтез мочевины осуществляется в перипортальных гепатоцитах. В этих клетках орнитин выступает одновременно в качестве активатора ферментов орнитинкарбамоилтрансферазы и карбамоилфосфатсинтетазы и в качестве субстрата для синтеза мочевины. Синтез глутамина осуществляется в перивенозных гепатоцитах.

Аспартат и другие дикарбоксилаты, включая метаболические продукты орнитина, поглощаются клетками и используются для связывания аммиака с образованием глутамина, особенно на фоне патологических состояний.

Глутамат представляет собой аминокислоту, которая связывает аммиак как физиологических, так и в патофизиологических условиях. Образующаяся аминокислота глутамин не только представляет собой нетоксичную форму выведения аммиака, но и активирует важный цикл образования мочевины (обмен глутамина).

В физиологических условиях роль орнитина и аспартата не ограничивается участием в синтезе мочевины. Исследования на животных показали, что способность L-орнитин-L-аспартата снижать уровень аммиака обусловлена увеличением синтеза глутамина. В клинических исследованиях было продемонстрированно улучшение соотношения аминокислот с разветвленной цепью/ароматических аминокислот. Кроме того, L-орнитин-L- аспартат способствует выработке инсулина и соматотропного гормона. Улучшает белковый обмен при заболеваниях, требующих парентерального питания. Способствует уменьшению астенического, диспептического и болевого синдромов, а также нормализации повышенной массы тела (при стеатозе и стеатогепатите).

Абсорбция. L-орнитин-L-аспартат быстро всасывается и расщепляется до орнитина и аспартата.

Элиминация. У обеих аминокислот короткий период полувыведения, составляющий 0,3–0,4 часа. Фракция аспартата выводится с мочой в неметаболизированном виде.

Препарат Гепа-Мерц показан к применению у взрослых в возрасте от 18 лет при следующих заболеваниях (состояниях):

• острые и хронические заболевания печени, сопровождаемые гипераммониемией;
• печеночная энцефалопатия (латентная и выраженная);
• стеатозы и стеатогепатиты (различного генеза).

• гиперчувствительность к L-орнитин-L-аспартату и/или любому из вспомогательных веществ (см. «Состав»);
• выраженное нарушение функции почек (почечная недостаточность). В качестве маркера может использоваться уровень сывороточного креатинина — более 3 мг/100 мл;
• наследственная непереносимость фруктозы.

Беременность. Клинические данные по применению препарата во время беременности отсутствуют. В отношении L-орнитин-L-аспартата не проводились исчерпывающие исследования на животных с целью изучения токсичности для репродуктивной функции. В связи с этим, препарат не следует применять во время беременности. Однако, если терапия препаратом считается необходимой, следует провести тщательную оценку соотношения пользы и риска.

Лактация. Нет данных о способности L-орнитин-L-аспартата проникать в грудное молоко. В связи с этим, препарат не следует применять в период грудного вскармливания. Однако, если терапия препаратом считается необходимой, следует провести тщательную оценку соотношения пользы и риска.

Фертильность. Данные о влиянии препарата на фертильность отсутствуют.

Внутрь. Готовый к использованию раствор следует употребить сразу после приготовления.

Режим дозирования

Содержимое 1–2 пакетиков растворяют в достаточном объеме жидкости (например, в стакане воды, чая или сока) и принимают во время или после еды до 3 раз в сутки. Курс приема зависит от тяжести заболевания.

Дети. Опыт применения препарата у детей является ограниченным.

Резюме нежелательных реакций

Нежелательные реакции классифицированы по частоте встречаемости: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100); редко (≥1/10000, <1/1000); очень редко (<1/10000); частота неизвестна (невозможно оценить на основании имеющихся данных).

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: нечасто — тошнота, рвота, боль в животе, метеоризм, диарея.

Нарушения со стороны мышечной, костной и соединительной ткани: очень редко — боль в конечностях.

Указанные нежелательные реакции обычно являются кратковременными и не требуют отмены приема препарата.

Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях

Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения польза/риск лекарственного препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальные системы сообщения о нежелательных реакциях государств — членов Евразийского экономического союза.

Российская Федерация. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор). 109012, Москва, Славянская пл., 4, стр. 1.

Тел.: +7 (800) 550-99-03.

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru или npr@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://roszdravnadzor.gov.ru

Республика Беларусь. Республиканское унитарное предприятие «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении». 220037, г. Минск, Товарищеский пер., 2а.

Тел.: +375 (17) 242-00-29.

Электронная почта: rcpl@rceth.by

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://www.rceth.by

Республика Казахстан. РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан. Адрес: 010000, г. Астана, ул. А. Иманова, 13.

Тел.: +7 (7172) 235-135.

Электронная почта: farm@dari.kz

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет: https://www.ndda.kz

Кыргызская Республика. Департамент лекарственных средств и медицинских изделий при Министерстве здравоохранения Кыргызской Республики. 720044, г. Бишкек, ул. 3-я Линия, 25.

Тел.: 0800-800-26-26.

Электронная почта: pharm@dlsmi.kg

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет: https://dlsmi.kg

Исследования лекарственных взаимодействий не проводились. К настоящему времени взаимодействия не описаны.

До настоящего времени не было выявлено признаков интоксикации вследствие передозировки L-орнитина-L-аспартата. При передозировке рекомендуется проводить симптоматическое лечение.

Препарат может оказывать неблагоприятное воздействие на зубы (кариес) при длительном применении.

Дети

В настоящее время нет данных по применению препарата у детей.

Вспомогательные вещества

Краситель «Солнечный закат» желтый (Е110). Препарат Гепа-Мерц содержит краситель «Солнечный закат» желтый (Е110), который может вызывать аллергические реакции и оказывать отрицательное влияние на активность и внимание детей.

Фруктоза. Препарат Гепа-Мерц содержит фруктозу. Пациенты с наследственной непереносимостью фруктозы не должны применять данный лекарственный препарат. Данный лекарственный препарат содержит 1,13 г фруктозы в одном пакетике (эквивалентно 0,11 ХЕ).

Натрий. Препарат Гепа-Мерц содержит натрий. Данный лекарственный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, т.е., по сути, не содержит натрия.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Из-за печеночной энцефалопатии способность к управлению автотранспортом и другими механизмами может ухудшаться даже в процессе лечения L-орнитин-L-аспартатом.

Гранулы для приготовления раствора для приема внутрь. По 10 или 30 пакетиков (5 г) гранул для приготовления раствора для приема внутрь, содержащего 3 г L-орнитина-L-аспартата, упаковывают в картонную коробку с инструкцией по применению.

Держатель регистрационного удостоверения. Германия. Мерц Фарма ГмбХ и Ко. КГаА, 60318, Франкфурт-на-Майне, Экенхаймер Ландштрассе, 100/Germany, Merz Pharma GmbH&Co. KGaA 60318, Frankfurt am Main, Eckenheimer Landstrasse, 100.

Представитель держателя регистрационного удостоверения/претензии потребителей направлять по адресу: Российская Федерация. ООО «Мерц Фарма». 123112, Москва, Пресненская наб., 10, Башня на Набережной, блок С.

Тел.: +7 (495) 653-85-55; факс: +7 (495) 653-85-54.

Электронная почта: info@merz.ru

Республика Беларусь. Представительство акционерного общества «Acino Pharma AG» (Швейцарская Конфедерация) в Республике Беларусь. 220062, г. Минск, пр-т Победителей, 106-34.

Тел.: +375 (17) 319-91-42.

Электронная почта: Safety_BY@acino.swiss

Республика Казахстан, Кыргызская Республика. ТОО «Ацино Каз», Республика Казахстан. 050047, г. Алматы, Бостандыкский р-н, пр-т Нурсултан Назарбаев, 223, н.п. 243.

Тел.: +7 (727) 364-56-61.

Электронная почта: PV-Kaz@acino.swiss

Без рецепта.